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Apr 12, 2023

Scientific Reports volume 13, Número do artigo: 6153 (2023) Cite este artigo

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O presente trabalho relata o desenvolvimento do primeiro sistema de controle de feedback em tempo real baseado em tecnologia analítica de processo (PAT) para manter o peso das pílulas de gotejamento de folhas de Ginkgo biloba durante a fabricação. O grau de abertura da válvula de queda e o peso dos comprimidos pingando foram escolhidos como variável manipulada e como variável controlada, respectivamente. Um controlador proporcional-integral foi programado para atingir automaticamente o peso desejado das pastilhas pingando, ajustando o grau de abertura da válvula de queda. O sistema de controle de feedback de circuito fechado pode compensar automaticamente os distúrbios e garantir um peso predefinido das pílulas de gotejamento com excelente robustez, alta precisão e alta eficiência durante a fabricação. Além disso, o sistema de controle de feedback em malha fechada melhorou a capacidade do processo de gotejamento e o índice de capacidade do processo foi > 1,67. Este estudo fornece uma nova abordagem para o controle em tempo real do peso das pílulas gotejamento e melhora a capacidade do processo durante a fabricação de pílulas gotejamento de folhas de Ginkgo biloba.

O extrato da folha de Ginkgo biloba é um fitoterápico típico que tem sido amplamente utilizado na clínica devido aos seus efeitos terapêuticos específicos em doenças cardiovasculares e cerebrovasculares1,2. Muitas formas de dosagem de folha de Ginkgo biloba têm sido usadas, como comprimidos, soluções orais, injeções e pílulas de gotejamento. As pílulas gotejamento de folhas de Ginkgo biloba são uma forma farmacêutica oral sólida de dispersão sólida amplamente utilizada na clínica devido à sua excelente biodisponibilidade e farmacocinética3,4. O peso dos comprimidos pingados é um importante atributo de qualidade que determina a uniformidade da dose de insumos farmacêuticos ativos5,6. A Farmacopeia da República Popular da China especificou que o peso dos comprimidos de gotejamento de folhas de Ginkgo biloba varia de 52,8 a 67,2 mg7. A variação no peso do comprimido afeta a uniformidade da dose e a biodisponibilidade oral. Portanto, melhorar a uniformidade do peso das pílulas de gotejamento é uma das principais prioridades na fabricação farmacêutica.

Na produção comercial, a fabricação das pastilhas gotejantes depende da experiência dos trabalhadores. Os operadores monitoravam e controlavam o peso do comprimido gotejante, manipulando a válvula do cabeçote de queda para ajustar o tamanho da gota durante o processo de gotejamento. Isso precisa pesar as gotas por uma balança elétrica a cada 30 min. Caso o peso das gotas estivesse fora da faixa aceitável, o grau de abertura da válvula do cabeçote de queda era ajustado. O grau de abertura da válvula de cabeça de queda afeta a resistência ao fluxo do líquido de dispersão e determina ainda mais o peso da gota. No entanto, esta abordagem tem várias desvantagens, incluindo baixa precisão de controle, atraso no controle de qualidade, equipe experiente e alta intensidade de mão de obra. Portanto, é urgente desenvolver um método de controle ativo em linha para garantir a uniformidade do peso das pílulas de gotejamento. A estratégia de controle de feedback fornece uma abordagem importante para melhorar a confiabilidade dos processos de produção farmacêutica na fabricação contínua de produtos farmacêuticos8,9,10.

Este trabalho teve como objetivo desenvolver um sistema de controle realimentado in-line em tempo real que utiliza a tecnologia de detecção a laser. Ele pode ser usado para testes de liberação em tempo real do peso das pílulas de gotejamento de folhas de Ginkgo biloba. Um software autoprojetado foi programado para construir um sistema de controle de feedback em tempo real com um controlador proporcional-integral (PI) e um sistema de detecção a laser em linha. O grau de abertura da válvula de queda de cabeça foi escolhido como variável manipulada e o peso medido das pastilhas pingando foi usado como variável controlada. A funcionalidade e robustez do sistema de controle de feedback em tempo real foram investigadas. Os resultados do estudo podem melhorar nosso entendimento e propor uma estratégia viável de controle em tempo real para melhorar a qualidade do produto durante o processo de fabricação de comprimidos de gotejamento.